Inhalt
Grundlagen zum europäischen Medizinprodukterecht - Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)
Inhalte
Grundlagen zum europäischen und deutschen Medizinprodukterecht
- Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR 2017/745)
- Nationale Rechtslage, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und relevante Verordnungen
- Zusammenspiel der gesetzlichen Vorschriften
- Definition Medizinprodukt, Zubehör, Komponente, Inverkehrbringen, Hersteller
CE-Kennzeichnung
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Grundlegende Anforderungen
- Technische Dokumentation
- Risikomanagement
- Qualitätsmanagement
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung
- Scrutiny-Verfahren, Konsultationsverfahren
Anforderungen an Akteure und Organisation
- Medizinprodukteberater
- Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Meldepflichten, Vigilanz, Marktüberwachung
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der Medizinprodukteindustrie bspw. aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung und an alle Personen, die einen Überblick zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung erhalten möchten.
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Voraussetzungen
Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig.
Technische Voraussetzungen
Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Web-Seminare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Web-Seminaren benötigen Sie:
- eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
- einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
- ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.
- Unterrichtsart
- Web-Seminar