Inhalt
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
Inhalte
Einführung in das Qualitätsmanagement
- Was ist Qualität?
- Was ist Qualitätssicherung/-management?
Anforderungen durch die nationale Gesetzgebung (MPDG)
- ISO 9001/ISO 13485 - was gilt?
- Harmonisierte Normen (HLS - High Level Structure)
Umsetzung des prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
- Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
- Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
- Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
- Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit
- Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
- Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
- Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit
Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen
Zielgruppe
Beauftragte Personen der Leitung, Qualitätsmanagementbeauftragte, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und verantwortliche Personen und Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind.
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Voraussetzungen
Grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.
Technische Voraussetzungen
Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Web-Seminare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Web-Seminaren benötigen Sie:
- eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
- einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
- ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.
- Unterrichtsart
- Web-Seminar