Logo: Behörde für Schule und Berufsbildung
Zur Anbieter-Übersicht
Heute 45.686 Angebote von 1.104 Anbietern
Suchwörter mit Komma trennen, z.B.: Englisch, A1Zur Anbieter-Übersicht
Illustration: Skyline von Hamburg

Weiterbildungstelefon
Tel. 040/280 846 66

kostenfrei und neutral

Mo.-Do. 10:00-18:00 Uhr, Fr. 9:00-17:00 Uhr

« Zurück

GMP-Richtlinien - Grundlagen aus Recht und Praxis

TÜV NORD Akademie, Geschäftsstelle Hamburg, Große Bahnstraße 31, 22525 Hamburg

Inhalt

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Inhalte
GMP - Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele

  • Rechtsverbindlichkeit guter Herstellerpraxis
  • Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen
  • Entwicklung eines GMP-Bewusstseins

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung

  • Gesetzgebung in Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA
  • im Zusammenhang stehende internationale Leitlinien
  • Voraussetzungen zur Erlangung der Herstellererlaubnis
  • Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis - Qualitätsmanagement und Praxis

  • der EU-GMP Leitfaden heute und seine Entwicklung
  • Relevanz für (Prüf-) Arzneimittel wie Wirkstoffproduktion und Qualitätskontrolle, aber auch für Lieferanten
  • Bedeutung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems
  • Besonderheiten für die Herstellung von ATMPs

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten

  • Gefordertes Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
  • Schulungsnotwendigkeiten
  • Hygieneanforderungen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden

  • Anforderungen an geeignete Räume
  • Konzepte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der Qualifizierung (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Validierung von Prozessen
  • Computergestützte Systeme

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag

  • Dokumentation, ein Schlüsselelement des GMP
  • Erforderliche Dokumente für die Rückverfolgbarkeit des Werdegangs jeder Charge
  • die Dokumentationspyramide
  • Datenintegrität
  • Das ALCOA-Prinzip
  • Wichtigkeit des Vertragsmanagements
  • Aufbewahrungsnotwendigkeiten

Risikomanagement in Theorie und Praxis

  • ein essentieller Teil des Qualitätsmanagementsystems
  • ein systematischer Prozess im Umfang dem Risiko angemessen
  • zur Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken zum Patientenschutz und Schutz der Umwelt
  • Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control - Veränderungen managen

  • Aufrechterhaltung des validierten Zustands
  • Eine prospektive Anwendung des Risikomanagements
  • Wie kann eine Systematik helfen

Abweichungsmanagement

  • Rechtliche Notwendigkeiten
  • Bearbeitung eines Beispiels in Gruppenarbeit
  • Effiziente Abarbeitung und wertschöpfende CAPA-Maßnahmen
  • warum ?Human Error? nie die alleinige Ursache ist
  • Besonderheiten des OOS

Audit- und Inspektionspraxis

  • Selbstinspektion: Notwendigkeit und eigener Benefit
  • Behördeninspektion: Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung sowie rechtliche Verpflichtungen
  • Umgang mit Kundenaudits
  • Verhalten während Inspektion und Audit

Zielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die für die Einhaltung und/oder Umsetzung der ?Guten Herstellpraxis? verantwortlich sind. Insbesondere auch Personen mit angehenden Verantwortlichkeiten in einem dieser Bereiche ermöglicht dieser GMP -Kurs, Grundkenntnisse zu erwerben und praxisnahe Umsetzungsmöglichkeiten kennenzulernen.

Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Voraussetzungen
Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig

Technische Voraussetzungen

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Web-Seminare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Web-Seminaren benötigen Sie:


  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.

Weitere Infos beim Anbieter

Unterrichtsart
Web-Seminar

Termine

Für dieses Angebot sind momentan 4 Zeiten bzw. Orte bekannt:

ZeitenDauerPreisOrtBemerkungen
08.04.24 - 09.04.24
Mo. und Di.
09:00 - 16:30 Uhr
2 Tage (16 Std.) 916 Online

max. 20 Teilnehmende

17.06.24 - 18.06.24
Mo. und Di.
09:00 - 16:30 Uhr
2 Tage (16 Std.) 916
Online
s.o.

max. 20 Teilnehmende

19.08.24 - 20.08.24
Mo. und Di.
09:00 - 16:30 Uhr
2 Tage (16 Std.) 916
Online
s.o.

max. 20 Teilnehmende

05.11.24 - 06.11.24
Di. und Mi.
09:00 - 16:30 Uhr
2 Tage (16 Std.) 916
Online
s.o.

max. 20 Teilnehmende

Symbol für Beratung: Sprechblasen

Beratung

Hier finden Sie kostenlose und neutrale Beratungsangebote zu beruflicher Weiterbildung Beratungsangebot

Weiterbildungstelefon:
Tel. 040/280 846 66

kostenfrei und neutral
Mo-Do 10:00-18:00 Uhr
Fr 9:00-17:00 Uhr

Symbol für den Bereich Gut zu wissen: Buchstabe I

Gut zu wissen

Hilfe und Infos zur Kurssuche

Wissenswertes rund um das Thema Weiterbildung

Mehr erfahren
Symobl für Förderung: Eurozeichen

Förderung

Weiterbildung ist förderbar. Einen Überblick über die wichtigsten Förderprogramme des Bundes und der Stadt Hamburg finden Sie hier.

Mehr erfahren
über uns

Über uns

Hamburgs Kursportal WISY wird im Auftrag der Hansestadt Hamburg seit 1987 betrieben von W.H.S.B. Weiterbildung Hamburg Service und Beratung gemeinnützige GmbH.

Mehr erfahren
Symbol für Themenportale: Ein Netzwerk

Themenportale

In diesen Portalen finden Sie Angebote zu speziellen Themenfeldern.

Symbol für Beratung: Sprechblasen

Beratung

Hier finden Sie kostenlose und neutrale Beratungsangebote zu beruflicher Weiterbildung Beratungsangebot

Weiterbildungstelefon:
Tel. 040/280 846 66

kostenfrei und neutral
Mo-Do 10:00-18:00 Uhr
Fr 9:00-17:00 Uhr

Symbol für E-Learning: ein Laptop

E-Learning

Sie möchten sich von zu Hause aus weiterbilden?

Wenn Sie Online-Unterricht suchen, klicken Sie hier:

"E-Learning-Angebote"



Bitte benutzen Sie den E-Learning - Filter über den Suchergebnissen.

Symbol für E-Learning: ein Laptop

Alphabetisierung und Grundbildung

Lesen und Schreiben kann man lernen - es ist nie zu spät.

Betroffene glauben häufig, mit ihrem Problem allein zu sein. Aber das stimmt nicht: Es gibt viele Menschen, die Schwierigkeiten beim Lesen und Schreiben haben.

Angebote finden...